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“可立袋”:输液王者福泽万民

发布: 2015-02-27 | 来源:皇冠彩票 | 编辑:中国化工报 | 查看:
  项目名称:新型直立式聚丙烯医用输液袋

  制造技术与产业化

  获奖级别:国家科技进步二等奖

  输液是临床应用最广泛也最重要的治疗手段,其安全性与包装形式和材质有着极为紧密的关系。四川科伦药业股份有限公司历时4年研制的具有自主知识产权的新型可直立摆放且可全密闭输液的新型输液包装——直立式聚丙烯输液袋(简称“可立袋”), 避免了输液过程中产生的二次污染,并满足了空投等特殊使用条件。这种综合了传统4种输液包装的优点的产品的产业化,有力推动了输液包装的软塑化进程。成功孕育了“可立袋”产品的新型直立式聚丙烯医用输液袋制造技术与产业化项目,荣获了2014年度国家科技进步二等奖。

  受命于危难之际

  “我们受命于危难之际。”谈到立项缘由,项目第一完成人、科伦药业董事长刘革新至今仍记忆犹新。“在2003年举国上下抗击SARS的战斗中,凡与防治SARS有关的药品包括大输液都极为紧缺。由于SARS病毒可以通过空气传播,全密闭式输液产品更是供不应求。而此时,国内输液产量达到42.5亿瓶,但包装形式主要为玻璃瓶、塑料瓶、PVC软袋和非PVC软袋。这4类输液产品使用中都存在各自问题:常用的玻瓶和塑瓶输液在输液时需导入空气才能排出液体,易造成二次污染;软袋输液不能直立放置,配药困难,且难以在空投等特殊条件下使用。临床上迫切需要一种符合我国国情,既能有效保障临床输液安全,又能提高临床护理效率,并在抢险救灾时适合空投的静脉输液产品。

  “但新产品研发存在四大技术难题”,刘革新告诉记者,“一是市售聚丙烯粒料或聚乙烯粒料不适合制备输液袋,必须找到合适的输液袋材料;二是传统评价体系不足以指导合理选用药包材来保证药物安全有效,必须建立新的可立袋安全性评估及控制技术;三是袋型功能要求高,设计难,必须设计出兼具可直立摆放和可收缩功能的产品;四是目前尚无可参照的制造设备和生产技术。”

  科研攻关有的放矢

  理清了难题,就可有的放矢,但攻关过程却非常艰难。项目立项后,科伦药业倾集团之力,技术人员组成技术攻关团队,对四大难题进行一一攻破。

  在选材方面,项目选定注吹或挤吹工艺制备,经过大量实验成功研制出具有良好力学性能和生物安全性的新型改性医用聚丙烯粒料。该改性粒料柔韧性好,耐受121℃高温灭菌,生物安全性符合美国药典标准,替代了进口多层共挤膜,此外,透光率、透水量也比现有的非PVC软袋有很大提高。

  在药品安全性方面,科伦药业不仅构建了输液包装材料溶出物分析提取技术、输液包装材料迁移物监测技术等药品与包装材料相容性评估及控制技术,满足了对可立袋与药品的相容性进行研究的需要,还构建了输液制剂安全性评估与控制技术,解决了输液的安全性问题。

  在袋型功能方面,他们在国际上率先研制出高排空、无回血、可直立的新型输液袋——“可立袋”,解决了传统玻瓶和塑瓶输液袋固有的安全隐患。玻瓶和塑瓶的输液感染率为8.2%,可立袋为3.5%;软袋的空投破损率在30%以上,而可立袋仅为0.94%。

  在生产制造方面,研发团队首创了安全高效的“注胚-吹袋-洗袋-灌装-封口”五位一体连续生产技术,将制袋合格率从84.5%提高到99.8%,灭菌后产品合格率从78.32%提高到99.97%,产品污染率则从百万分之2.3降至百万分之0.17,生产效率提高约65%,填补了可立袋的制造设备和生产工艺空白。

  “可立袋”福泽万民

  2013年,中国医药质量管理协会组织对“可立袋”进行了科技成果鉴定,认为该产品和技术属国内外首创,达到国际领先水平,对国内外药品包装材料的发展具有极大的促进作用,在提高输液临床使用安全性、节能环保、提高医护人员工作效率和应急空投等方面具有巨大的社会效益。

  自2007年上市以来,“可立袋”一直广受好评。“可立袋”的问世使国内软塑包装的占比由2005年的约17%提升至2011年的75%左右,有力推动了输液行业的软塑化进程,促进了输液行业的转型升级。

  由于其克服了传统软袋无法直立放置、配药困难的缺陷,“可立袋”具有明显的操作便利性,能显著降低医护人员劳动强度,提高临床护理的工作效率。第三军医大附属大坪医院的试验表明,在完全模拟临床输液配伍加药的操作流程中,“可立袋”可提升30%的工作效率。

  由于其摔不坏的特性,在2008年 “5·12”汶川特大地震的紧急救援中,“可立袋”又成为抗震救灾首选输液产品,拯救了无数人的生命。

  目前,科伦药业已有11家生产基地数十条生产线具有“可立袋”生产资质,成功应用于86个输液产品。如今,“可立袋”产品已在全国各地3990家各级医疗机构广泛使用,受到了广大医护工作者的欢迎和肯定。

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